江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇浩歐博生物”) 江蘇浩歐博生物所處行業(yè)為生物醫(yī)藥制造業(yè)中的體外診斷行業(yè)，專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試 劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。江蘇浩歐博生物專(zhuān)注于過(guò)敏原和自身抗體檢測(cè)，應(yīng)用于過(guò)敏性疾 病和自身免疫性疾病的臨床輔助診斷。江蘇浩歐博生物2019年4月19日在上交所披露招股說(shuō)明書(shū)，欲進(jìn)軍科創(chuàng)版。近期領(lǐng)航（http://m.protek-system.com）綜合整理發(fā)現(xiàn)江蘇浩歐博生物主要風(fēng)險(xiǎn)如下。
 
新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)
體外診斷試劑行業(yè)是國(guó)內(nèi)新興的生物制品行業(yè)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā) 展，我國(guó)對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品的要求不斷提高，市場(chǎng)需求也在不斷變化。作為技 術(shù)密集型行業(yè)，不斷研發(fā)出滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品是江蘇浩歐博生物在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中持續(xù)保 持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素。體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要 1 年以 上，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、中試轉(zhuǎn)化、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試 驗(yàn)和注冊(cè)審批等階段，方可獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，申 請(qǐng)注冊(cè)周期一般為 1 年以上。如果江蘇浩歐博生物不能按照研發(fā)計(jì)劃成功開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品并通 過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，將影響江蘇浩歐博生物前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)效益的實(shí)現(xiàn)。
核心技術(shù)泄密及核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)
各種試劑配方、試劑制備技術(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、原材料制備等是體外診斷產(chǎn) 品的核心技術(shù)，是體外診斷企業(yè)的核心機(jī)密，也是江蘇浩歐博生物核心競(jìng)爭(zhēng)力。出于保護(hù) 核心競(jìng)爭(zhēng)力的需要，江蘇浩歐博生物將其中部分技術(shù)申請(qǐng)了專(zhuān)利，部分技術(shù)仍以非專(zhuān)利技 術(shù)的形式存在，不受《專(zhuān)利法》等的保護(hù)。江蘇浩歐博生物存在因核心技術(shù)人員離職或技 術(shù)人員私自泄密，導(dǎo)致江蘇浩歐博生物核心技術(shù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)，從而給江蘇浩歐博生物帶來(lái)直接或間 接的經(jīng)濟(jì)損失。
 
部分原材料采購(gòu)依賴(lài)進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)
江蘇浩歐博生物體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)所需的原材料包括生物活性材料、化學(xué)類(lèi)材料 及輔助材料等。由于國(guó)內(nèi)在生物活性材料開(kāi)發(fā)方面起步相對(duì)國(guó)外較晚，部分抗原、 抗體、過(guò)敏原等材料主要通過(guò)國(guó)內(nèi)代理商從國(guó)外生產(chǎn)廠家進(jìn)口。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行 人所需原材料的市場(chǎng)供應(yīng)充足，價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。同時(shí)，江蘇浩歐博生物設(shè)立全資子公司蘇 州西瑞瑪斯化學(xué)品有限公司逐步探索上游原材料的研發(fā)、設(shè)立美國(guó)分公司直接對(duì) 接國(guó)外原材料生產(chǎn)廠家并尋找替代供應(yīng)商，進(jìn)而掌握及豐富采購(gòu)渠道。但從目前來(lái)看，如果供應(yīng)商不能及時(shí)、足額、保質(zhì)地提供合格的原材料，或者他們的經(jīng)營(yíng) 狀況惡化，或者與江蘇浩歐博生物的業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生變化，將對(duì)江蘇浩歐博生物的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)構(gòu)成 較大的不利影響，江蘇浩歐博生物存在部分原材料供應(yīng)依賴(lài)進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)。
 
儀器設(shè)備采購(gòu)相對(duì)集中的風(fēng)險(xiǎn)
江蘇浩歐博生物依據(jù)客戶(hù)需求和行業(yè)慣例，采用“儀器+試劑”配套銷(xiāo)售模式，通過(guò) 向客戶(hù)投放儀器的方式帶動(dòng)公司診斷試劑和耗材的銷(xiāo)售。試劑是 IVD 行業(yè)利潤(rùn) 的主要來(lái)源。發(fā)展之初，江蘇浩歐博生物將有限資源集中投資于過(guò)敏、自免試劑的研發(fā)、 生產(chǎn)和銷(xiāo)售。截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，江蘇浩歐博生物尚未自主生產(chǎn)檢測(cè)儀器，而是通過(guò) 與儀器廠家合作研發(fā)并對(duì)其采購(gòu)的方式滿(mǎn)足儀器需求。截至 2018 年 12 月 31 日， 江蘇浩歐博生物向終端醫(yī)院、經(jīng)銷(xiāo)商通過(guò)銷(xiāo)售、租賃、直投以及向非公立醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室直投 等方式累計(jì)對(duì)外投放 1,259 臺(tái)儀器，其中自免檢測(cè)納博克產(chǎn)品對(duì)應(yīng)儀器 177 臺(tái)， 主要型號(hào)為科斯邁 SMART6500 型及雷杜 Lumiray1260 型；過(guò)敏檢測(cè)符博克產(chǎn)品 對(duì)應(yīng)儀器 144 臺(tái)，全部由深圳愛(ài)康提供；2G 產(chǎn)品對(duì)應(yīng)儀器 938 臺(tái)，主要由雷杜 提供。江蘇浩歐博生物配套儀器主要由雷杜、深圳愛(ài)康和科斯邁提供，上述三家供應(yīng)商均 為國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀器領(lǐng)域的知名公司。如果未來(lái)儀器供應(yīng)商受到經(jīng)營(yíng)策略調(diào)整、研發(fā) 政策變化、收購(gòu)兼并等因素影響，導(dǎo)致其產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力下降或與公司的合作關(guān)系發(fā) 生重大不利變化，而江蘇浩歐博生物自主研發(fā)生產(chǎn)儀器或更換供應(yīng)商等應(yīng)對(duì)措施不能夠及 時(shí)、有效，則可能影響江蘇浩歐博生物試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性，對(duì)江蘇浩歐博生物的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利 影響。
產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故影響公司品牌聲譽(yù)的風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。體外診斷產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度、濕度、壓力、潔凈 程度都有嚴(yán)格的要求。為確保體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，江蘇浩歐博生物依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、ISO13485 等標(biāo)準(zhǔn)建立了嚴(yán) 格的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)方面均制定了 科學(xué)、完整、規(guī)范的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)隨著江蘇浩歐博生物經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，存 在因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故而影響江蘇浩歐博生物聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)。
 
經(jīng)銷(xiāo)商管理失控的風(fēng)險(xiǎn)
江蘇浩歐博生物充分利用專(zhuān)業(yè)分工優(yōu)勢(shì)，將更多資源集中在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在 產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)采取“經(jīng)銷(xiāo)和直銷(xiāo)相結(jié)合、經(jīng)銷(xiāo)為主、直銷(xiāo)為輔”的銷(xiāo)售模式。經(jīng) 過(guò)多年努力，江蘇浩歐博生物已在全國(guó) 31 個(gè)省市根據(jù)業(yè)務(wù)需要發(fā)展了數(shù)量眾多的核心經(jīng) 銷(xiāo)商，并建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。 2018 年度，與江蘇浩歐博生物有業(yè)務(wù)往來(lái)的經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量在 500 家左右，基本構(gòu)建了 覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。報(bào)告期內(nèi)，江蘇浩歐博生物通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)現(xiàn)的收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 的比例分別為 96.36%、94.72%和 86.72%。未來(lái)江蘇浩歐博生物將進(jìn)一步完善營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)， 擴(kuò)大經(jīng)銷(xiāo)商規(guī)模和覆蓋區(qū)域，對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的培訓(xùn)管理、組織管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難 度也將加大。若江蘇浩歐博生物不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的管理能力，一旦經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)自身 管理混亂、違法違規(guī)等行為，或者江蘇浩歐博生物與經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)生糾紛，可能導(dǎo)致江蘇浩歐博生物產(chǎn) 品銷(xiāo)售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對(duì)江蘇浩歐博生物的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
 
直銷(xiāo)業(yè)務(wù)比重上升導(dǎo)致個(gè)別客戶(hù)重要性提高的風(fēng)險(xiǎn)
報(bào)告期內(nèi)，江蘇浩歐博生物通過(guò)直銷(xiāo)實(shí)現(xiàn)的收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為 3.64%、5.28%和 13.28%，收入規(guī)模和銷(xiāo)售占比增長(zhǎng)較快。江蘇浩歐博生物直銷(xiāo)類(lèi)客戶(hù)主 要為金域醫(yī)學(xué)、華銀醫(yī)學(xué)、艾迪康醫(yī)學(xué)、達(dá)安醫(yī)學(xué)等國(guó)內(nèi)主流第三方檢驗(yàn)中心、 實(shí)驗(yàn)室。金域醫(yī)學(xué)等國(guó)內(nèi)知名的第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，其采購(gòu)規(guī)模往往會(huì)超過(guò)其他 個(gè)別經(jīng)銷(xiāo)商的采購(gòu)水平。 若后續(xù)金域醫(yī)學(xué)等第三方檢驗(yàn)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者因戰(zhàn)略方向調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào) 整、合作關(guān)系弱化等因素減少對(duì)江蘇浩歐博生物產(chǎn)品的采購(gòu)額，仍將會(huì)對(duì)江蘇浩歐博生物的盈利能 力構(gòu)成不利影響。

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